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【CTR20160727】评价EV71灭活病疫苗上市后安全性及人群保护效果临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160727

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2017-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防肠道病毒71型感染引起的手足病综合症

试验通俗题目

评价EV71灭活病疫苗上市后安全性及人群保护效果临床试验

试验专业题目

肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后人群保护效果评价及安全性观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（一）评价EV71疫苗上市后人群大规模应用后对EV71所致6-71月龄儿童手足口病（普通病例、重症病例）的社区人群保护效果。 （二）观察EV71疫苗在社区人群大规模应用后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39189 ；

实际入组人数

国内: 40724  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.6～71月龄健康婴幼儿和儿童；

排除标准

1.对本品中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者；2.发热、急性疾病期患者；3.严重慢性疾病、过敏体质者禁用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
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