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【ChiCTR-OCS-13004773】异氟烷注射液II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCS-13004773

试验状态

结束

药物名称

异氟烷注射液

药物类型

化药

规范名称

异氟烷注射液

首次公示信息日的期

2013-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导

试验通俗题目

异氟烷注射液II期临床试验

试验专业题目

与芬太尼和咪达唑仑合用时异氟烷注射液诱导剂量探索

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索与固定的临床推荐剂量的芬太尼和咪达唑仑联合用于麻醉诱导时异氟烷注射液的量效关系，求出药效学参数（ED99、ED90、ED50等），同时观察暴露量（exposure）与安全性关系，以及PD/PK的轮廓（profile），为IIb期试验用药剂量提供依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-10

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书；（2）年龄在18～65岁之间；（3）ASA I～II级；（4）需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术受试者；（5）实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义。；

排除标准

（1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者；（2）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；（3）收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm；（4）根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470 ms；女性QTc间期＞480 ms）；（5）存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；（6）存在已知或预期的困难气道受试者；（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；（8）试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者；（9）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；（10）研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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