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【CTR20132276】rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132276

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

CXSL0900045

靶点

/

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究

试验专业题目

以爱通立为对照，采用随机、多中心、盲法对rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是在Ⅱ期剂量探索试验基础上，权衡通栓有效性与安全性的平衡，以阿替普酶（爱通立）作为对照药，通过扩大样本量进一步评价rhM-tPA一次性静脉推注对急性ST段抬高型心肌梗死患者安全性与有效性研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.持续性缺血胸痛发作≥30分钟，含服硝酸甘油症状不能缓解；

排除标准

1.妊娠、哺乳期、月经期妇女；

2.已知血液病、出凝血性疾病，任何部位的活动性出血或出血倾向体质者；

3.已知两个月内创伤史，包括活体组织检查、接受过外科大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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