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【ChiCTR2100051199】Bio-Oss骨粉或自体游离髂骨修复先天性单侧牙槽突裂的前瞻性随机对照临床实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051199

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽突裂

试验通俗题目

Bio-Oss骨粉或自体游离髂骨修复先天性单侧牙槽突裂的前瞻性随机对照临床实验

试验专业题目

Bio-Oss骨粉或自体游离髂骨修复先天性单侧牙槽突裂的前瞻性随机对照临床实验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验，比较单纯Bio-Oss骨粉、自体游离髂骨松质骨移植修复牙槽突裂缺损两种手术方式的治疗效果。主要研究目的：评价单纯Bio-Oss骨粉、自体游离髂骨松质骨移植对于修复牙槽突裂缺损两种手术方式的成骨效果；次要研究目的：评价自体游离髂骨松质骨移植以及单纯Bio-Oss骨粉修复牙槽突裂缺损两种手术方式的牙槽突裂植骨区术后软组织炎症（牙龈色性质、BOP、探诊深度）、牙槽突裂植骨区感染情况（软组织开裂、骨暴露）、牙槽突裂植骨术区术后疼痛评分（VAS评分）、牙槽突裂植骨术区术后消肿时间、患者满意度、手术时间及术中出血量等，进行临床评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床研究采用区组随机化的方式实现入组病例在三组手术组之间的随机分配。随机数由统计专员通过SAS9.4的PLAN过程产生。受试者根据生成的随机数及相应规则进入试验组或对照组。本研究生成的随机数具有重现性，其种子参数等信息记录在随机表中。随机的具体方法采用随机信件，按照入组的先后顺序将随机信件分配给筛选合格的受试者。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.选取7-16岁区间的临床患儿，性别不限； 2.临床诊断为单侧先天性牙槽突裂，唇裂和（或）腭裂已行修复手术者； 3.依从性良好，愿意签署之情同意书并且能够按要求进行随访观察； 4.需要并且能够耐受牙槽突裂植骨修复手术者。；

排除标准

1.3个月内参加过其它临床试验者； 2.患内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者； 3.患有系统性免疫性疾病者； 4.神经系统疾病，如癫痫患者； 5.病理性粘膜病变者； 6.头颈部接受放疗后者； 7.尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 8.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 9.研究者认为其他不适合试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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