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【ChiCTR1800016442】2种方法评价脑卒中患者吞咽障碍情况的临床应用比较研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016442

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

急性卒中吞咽障碍

试验通俗题目

2种方法评价脑卒中患者吞咽障碍情况的临床应用比较研究

试验专业题目

2种方法评价脑卒中患者吞咽障碍情况的临床应用比较研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究,通过洼田饮水试验和V-VST评估脑卒中患者吞咽障碍情况,比较两种评价方式数据,对两种评价方式结果的进行分析。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

(1)本次研究具体实施流程 :符合条件入选,研究人员解释研究相关内容,患者或家属签知情同意书,患者一般情况资料收集(详见附表二)。 (2)研究人员:至少由2名护士操作测试,一名神经专科医师协助观察患者,根据患者吞咽情况,判断患者继续完成试验评估能力。在测试过程中,准备吸引器和氧气,需氧饱和度仪检测患者。根据试验设计,一位护士检测患者(图一图二),另一位护士观察和记录患者情况(生命体征等)。通过脉搏血氧仪监测患者的血氧饱和度水平,当氧饱和度低于95%时,立刻中止试验。其他措施也会被采用来保证患者安全。 (3)研究时间: 口服或注射降糖药物的患者,测试安排在使用降糖药物后30分钟,其余患者不限制测试时间。 (4)洼田饮水试验 让患者端坐,喝下30ml温开水,观察所需时间及呛咳情况。1级为能够顺利的1次咽下。2级为分2次以上,能够不呛的咽下。3级为能1次咽下,但有呛咳。4级为分2次以上咽下,也有呛咳。5级为全量咽下困难,频繁呛咳。 (5)容积-粘度吞咽测试(V-VST) 容积-粘度吞咽测试(V-VST)作为一种评估吞咽障碍的方法,可辅助早期诊断识别存在吞咽障碍危险因素的

盲法

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试验项目经费来源

公司资助

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

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入选标准

入选标准: 1) 年龄大于等于18岁。 2) 诊断为脑梗死或脑出血患者(1995年全国第四届脑血管病大会) 3) 发病后2-14天内。 4) 患者和家属能理解配合试验,并有能力签署知情同意书。 5) 格拉斯哥昏迷评分法(GCS)大于等于10分(附件一)。 6) 肢体运动反应=6分 7) 睁眼反应≥3;

排除标准

排除标准: 1) 合并有严重的内科疾病。 2) 合并气切者。 3) 无任何气道、食道器质性病变(如肺炎、哮喘、呼衰、老慢支等)。 4) 3个月内有手术史。 5) 患者同时参加其他临床研究项目。 6) 乳制品过敏史。 7) 重症肌无力者。 8) 无精神病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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