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【ChiCTR2400089182】伊尼妥单抗联合吡咯替尼及特瑞普利单抗治疗HER2变异型晚期实体瘤的篮式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2变异晚期实体瘤患者

试验通俗题目

伊尼妥单抗联合吡咯替尼及特瑞普利单抗治疗HER2变异型晚期实体瘤的篮式研究

试验专业题目

伊尼妥单抗联合吡咯替尼及特瑞普利单抗治疗HER2变异型晚期实体瘤的篮式研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估伊尼妥单抗、吡咯替尼联合特瑞普利单抗在HER2变异型晚期实体瘤患者中的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.只有符合下列所有入选标准的受试者才能入选本试验： 1. 年龄18-80岁（含界值） 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（乳腺癌除外） 3. 病理检测证实HER2变异: 经免疫组化染色（IHC）检测显示HER2为3＋；或荧光原位杂交技术（FISH）检测阳性；或测序结果（NGS、PCR等）显示HER2突变/扩增 4. 根据RECIST1.1版，至少一个可测量病灶 5. 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50% 6. 足够的脏器功能(肝、肾) 7. ECOG评分为0-2分 8. 在首次给药前14天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子/促红细胞生成素/白介素-11等）的情况下，器官功能须符合以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；；

排除标准

1.凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1. 过敏体质，或已知对研究药物的成分有过敏史 2. 在本研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗或其他实验性抗癌治疗（双膦酸盐除外）的患者，首次给药前2周内口服化疗或靶向药物 3. 有症状的中枢神经系统转移或软脑膜疾病的证据（对于脑转移接受过放疗且稳定≥4周的患者可以入组） 4. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：(1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTcF间期男性>450毫秒，女性>470毫秒；(2)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；(3)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50% 5. 活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数>2000 IU/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染 6. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的患者 7. 妊娠期或哺乳期女性患者，不能在整个试验期间采取有效避孕措施的育龄女性 8. 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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