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【CTR20211709】感冒双解颗粒Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211709

试验状态

主动终止（因申办方研发策略发生变化，决定终止本临床试验）

药物名称

感冒双解颗粒

药物类型

中药

规范名称

感冒双解颗粒

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

流行性感冒（表寒里热证）

试验通俗题目

感冒双解颗粒Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以服药后36h内的体温复常率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性与安全性，为本品注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-12-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合流行性感冒诊断；

排除标准

1.临床诊断为重症或危重流感或流感并发症；

2.血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；

3.患有其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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