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【ChiCTR2000032317】白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗远处转移高危型鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、开放II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032317

试验状态

结束

药物名称

紫杉醇+顺铂+卡培他滨+注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

紫杉醇+顺铂+卡培他滨+注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗远处转移高危型鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、开放II期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗在远处转移高危型鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的WHO II 型或III型； 2.未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者，无其他恶性肿瘤病史； 3.分期为T1-4N3M0 (UICC/AJCC第八版)； 4.年龄18-65岁； 5.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍，体能状况（ECOG）评分0-1分； 6.白细胞≥4.0×10^9 ,中性粒细胞≥1.5×10^9 ,血小板≥100×10^9，血红蛋白≥90g/L，转氨酶低于2倍正常值，肌酐低于1.5倍正常值； 7.签署知情同意书；；

排除标准

1.已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术； 2.治疗前发现远处转移； 3.已知或怀疑对既定药物过敏，或围产期女性； 4.不同意签署知情同意书； 5.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访； 6.伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎定义为HBV-DNA≥500 IU/ml；丙型肝炎定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 8.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 9.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 10.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140mmHg或者舒张压>90mmHg）； 11.器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 12.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 13.入组前有其他恶性肿瘤病史者； 14.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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