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【CTR20200895】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200895

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持； 成人和 1 个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者空腹状态下的随机开放单次注射给药两周期交叉两序列生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以武汉滨湖双鹤药业有限责任公司生产，华润双鹤药业股份有限公司提供的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与奥地利Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液竟安®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究和观察两制剂在健康人体内的药代动力学特征、药效学特征和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-07-22

试验终止时间

2020-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经评估有潜在困难气道风险者；

2.既往及当前有睡眠呼吸暂停综合征者；

3.既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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