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【CTR20241568】拉莫三嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241568

试验状态

已完成

药物名称

拉莫三嗪片

药物类型

化药

规范名称

拉莫三嗪片

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗。（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。2岁以上儿童及成人的添加疗法：（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

试验通俗题目

拉莫三嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）与参比制剂LAMICTAL（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂拉莫三嗪片（LAMICTAL，规格：50 mg，DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）和参比制剂拉莫三嗪片（LAMICTAL，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2024-07-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、广泛性瘙痒、血管性水肿、粘膜溃疡等），或过敏体质，或对拉莫三嗪片中任何成分及其类似物过敏者；

3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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