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【CTR20230173】尼可地尔片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230173

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片的人体生物等效性试验

试验专业题目

尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的： 观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 124  ；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2023-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男女均可（适当比例）；

排除标准

1.对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者；

2.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者；

3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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