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【ChiCTR1800017803】一项在驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者伴多发脑转移瘤中比较同步推量调强放疗与全脑放疗有效性与安全性的随机对照、单中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017803

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

驱动基因阴性非小细胞肺癌的多发脑转移瘤

试验通俗题目

一项在驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者伴多发脑转移瘤中比较同步推量调强放疗与全脑放疗有效性与安全性的随机对照、单中心临床研究

试验专业题目

一项在驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者伴多发脑转移瘤中比较同步推量调强放疗与全脑放疗有效性与安全性的随机对照、单中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索两者在探索两者在局部控制率(颅内无进展生存时间)、总生存时间、有症状放射性坏死发生率、海马功能保护、生存质量改善等方面是否具有差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.<5年内的病理证实为NSCLC,且有头颅增强MRI证实的可评估脑转移病灶(≥4个);病灶经评估不适合SRS、伽马刀或头颅X刀治疗; 2.预期生存期≥3.0月,(RPA I-II级)(ESMO for Metastasis NSCLC); 3.KPS评分≥70分;或经脱水等对症治疗后KPS评分≥70分(KPS评分降低由颅内转移灶引起,由研究者评估); 4.既往未接受头颅病灶放疗。;

排除标准

1.既往接受过全脑放疗、伽马刀、头刀等头部放疗或已经入组其他研究的患者; 2.伴发有其他恶性癌症且预期可能影响患者生存的; 3.放疗期间同时口服替莫唑胺者; 4.接受脑转移灶外科切除无可评估靶病灶者; 5.脑膜转移; 6.同时口服EGFR、ALK、ROS-1等TKI或接受免疫治疗者; 7.合并精神、神经症状不能配合治疗; 8.存在MRI及增强CT检查相关禁忌者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院放射肿瘤科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址
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