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【ChiCTR2500097295】减量遮盖联合阿托品对中重度儿童弱视的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097295

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

减量遮盖联合阿托品对中重度儿童弱视的疗效研究

试验专业题目

减量遮盖联合阿托品对中重度儿童弱视的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估减量遮盖联合阿托品和常量遮盖对新诊断的中重度儿童弱视的治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立的统计学家使用软件R生成随机数字

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：3-8岁； 2.入组前至少戴镜4周（单纯屈光矫正可以获得不同程度的视力提高，过短的戴镜时间在评估治疗效果时可能混杂屈光矫正的因素，但最新研究发现早期 遮盖可以获得更好的治疗效果，所以入组前戴镜时间选择4周; 3.弱视眼BCVA<=0.5，且两眼BCVA相差>=2行； 4.斜视性、屈光参差性或混合性弱视： 5.斜视诊断标准：戴镜或不戴镜情况下看远或看近存在斜视，或既往斜视手术史； 6.屈光参差诊断标准：双眼等效球镜（sphericalequivalent,SE）相差>=1.00D，或散光相差>=1.50D； 7.混合：同时存在上述两种情况； 8.除屈光矫正、斜视手术外，未接受过其他弱视治疗； 9.受试者父母或法定监护人已签署知情同意书并愿意接受随机化分组和定期随访。；

排除标准

1.近视； 2.除斜视、屈光参差外，存在影响视力的其他眼部疾病； 3.眼内手术史； 4.对阿托品或其他睫状肌麻痹剂过敏； 5.存在阿托品禁忌症； 6.唐氏综合征或明显发育迟缓无法配合检查； 7.出生月龄<34周或出生体重<1500克； 8.参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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