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【CTR20220443】AK104在宫颈癌新辅助治疗中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220443

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌的新辅助治疗

试验通俗题目

AK104在宫颈癌新辅助治疗中的II期临床研究

试验专业题目

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在宫颈癌新辅助治疗中的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK104在宫颈癌新辅助治疗中的安全性。评估AK104在宫颈癌新辅助治疗中的主要病理缓解（MPR）。次要目的：评估AK104在宫颈癌新辅助治疗中的手术R0切除率、肿瘤降期率、已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解率（pCR）、根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF。；2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。；4.组织学或细胞学证实的（2018 FIGO）IB2-IIA2期宫颈鳞癌患者。；5.首次用药前未接受过针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等。；6.同意接受根治性子宫切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌的患者。；7.根据RECIST v1.1，至少有1个未经治疗的可测量病灶。；8.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究。；9.具有良好的器官功能。；10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法。；11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.患有除宫颈鳞癌之外的其他病理组织学类型。；2.除宫颈癌以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、乳腺原位癌等。；3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；4.要求保留生育功能的患者。；5.首次用药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次用药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；6.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；7.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或肺炎病史或当前存在间质性肺疾病病史。；8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；9.当前存在未得到控制的合并疾病或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；10.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；11.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。；12.首次用药前4周内发生严重感染；在首次给药前10天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；13.在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤；在首次用药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。；14.存在免疫缺陷病史； HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；15.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除（如痰结核菌检查、胸片等）；已知的活动性梅毒感染。；16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；17.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者。；18.在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；19.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；20.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；21.妊娠期或哺乳期女性。；22.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310005;310005

联系人通讯地址

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