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【CTR20241012】评价藿夏感冒颗粒有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241012

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

藿夏感冒颗粒

药物类型

中药

规范名称

藿夏感冒颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）

试验通俗题目

评价藿夏感冒颗粒有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价藿夏感冒颗粒改善普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）症状、缩短病程及改善中医证候的有效性； 2.探索藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 3.评价藿夏感冒颗粒临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准；

排除标准

1.合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎、过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎等呼吸道疾病者。；2.合并细菌性胃肠炎，细菌性痢疾，传染性、过敏性肠炎，功能性消化不良，肠易激综合征等其它胃肠道疾病，或在本次感冒发病前有明显胃肠症状者。；3.筛选时腋温>38.5℃。；4.血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞75%，且研究者考虑为细菌感染者。；5.ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；

6.筛选前48h内使用过与试验药物功能主治相似的中成药。；7.由于受试者严重腹泻或高热导致脱水，或由于胃肠不适或呕吐无法进食，需通过静脉补液维持身体基础代谢。；8.合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。；9.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。；10.对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；12.近3个月内参加其他干预性临床试验者。；13.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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