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【CTR20202209】2mg布瑞哌唑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202209

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于治疗精神分裂症；2、用于严重抑郁症（MDD）的辅助治疗

试验通俗题目

2mg布瑞哌唑片生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹/餐后口服布瑞哌唑片2mg，单中心、单剂量、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考查成都苑东生物制药股份有限公司的布瑞哌唑片（受试制剂，规格：2mg）与大冢制药株式会社生产的布瑞哌唑片（参比制剂，规格：2mg）在空腹和餐后单次给药条件下的相关药代动力学参数及相对利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2020-11-26

试验终止时间

2021-02-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往史中有慢性疾病或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病或生理情况者；

2.有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史者；

3.发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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