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【CTR20230365】Hemay181Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230365

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Hemay-181

药物类型

化药

规范名称

注射用Hemay-181

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

Hemay181Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300308

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 2.次要目的：1）评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）初步评价 Hemay181 的抗肿瘤疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～75周岁（含），男性或女性；2.必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；3.病理学（组织学或者细胞学）证实的、经充分标准治疗失败或目前无有效标准治疗的晚期实体瘤患者（Ia瘤肿如乳腺癌、肝癌、肺癌，胃癌，结直肠癌等；Ib瘤肿乳腺癌、肝癌、非小细胞肺癌，胰腺癌、胃癌，食管癌等）；标准治疗失败定义为：复发/转移（包括初治IV期）后至少经过2线标准抗肿瘤治疗（如该瘤种仅有1线治疗推荐的情况，则以经过标准1线治疗为准），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展或者不能耐受的患者；4.至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（需可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求；5.最近一次治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、和/或大手术等）后至少4周，内分泌治疗后至少2周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级（CTCAE5.0版）[脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组]；6.ECOG PS评分0～1；7.预计生存时间3个月以上；8.足够的骨髓、肝、肾功能： 1）骨髓功能（筛选检查前2周内未输血或使用辅助白细胞、血小板增加药物）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（允许输血）；血小板（PLT）≥80×109/L； 2）肝功能：无肝转移时，谷丙转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT或AST≤5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 3）肾功能：血肌酐≤1.5倍ULN；9.育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.已知中枢神经系统转移性疾病；3.HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-DNA＞正常值上限；4.合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；5.有伊立替康过敏反应史或既往伊立替康胃肠道毒性≥3级的患者；6.在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；7.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；8.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址

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