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【ChiCTR2000039921】PD-1抑制剂帕博利珠单抗新辅助治疗PD-L1≥50% II-IIIA期可切除NSCLC的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039921

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂帕博利珠单抗新辅助治疗PD-L1≥50% II-IIIA期可切除NSCLC的临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂帕博利珠单抗新辅助治疗PD-L1≥50% II-IIIA期可切除NSCLC的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察经帕博利珠单抗新辅助治疗表达PD-L1≥50% II-IIIA期可切除NSCLC患者持续应用的疗效和安全性，并进一步分析临床及基因特征和治疗疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男、女年龄≥18岁。 2.组织学证实为非小细胞肺癌（需要穿刺活检）： ①鳞癌或非鳞癌组织（注意-在每纳入16到20个患者中至少要包含4个鳞癌患者） ②诊断性穿刺活检标本需由一位专科病理科医生进行诊断 ③肿瘤活检样本可以是福尔马林固定的组织块或是10个5μm的组织切片，这些将用于生物标志物评估（病理研究员需确认样本是否是足够的）。这些可以是保存的样本，如果需要的话，也可以进行新的活检来获取。 3.分期-经过首次完全切除有可能治愈的非小细胞肺癌，需由一位专科外科医生进行评估。这包含临床Ⅱ期和Ⅲa期。 4.ECOG评分数据0-1。 5.器官功能良好： ①白细胞≥2000/mm3 ②绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3 ③血小板计数≥100000/mm3 ④血红蛋白≥9g/dL ⑤肌酐≤2.0mg/dL ⑥胆红素（总）在正常的制度范围内（Gilbert综合症的受试者除外，其总胆红素一般是<3.0 mg/dL） ⑦AST（SGOT），ALT（SGPT）和碱性磷酸酶≤正常值上限的2.5倍 ⑧受试者必须具有足够的肺功能，以允许手术切除，通过纳入前测定的肺功能来决定，包括弥散功能（DLCO），受试者必须有一个脉搏血氧饱和度测定的基线，O2饱和度在静息时和步行（无氧气吸入）均≥92％ 6.患者了解研究方案和其中的要求、存在的风险以及可能出现的不良反应，能够并且愿意签署知情同意书。在执行任何不属于正常患者护理的方案相关程序之前，必须获得患者签署并注明日期的按照法规和机构指南并通过伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书。受试者必须有能力报告不良事件（AE），了解药物给药方案和使用药物来控制不良事件。 7.预计生存期≥12周； 8.既往未接受化疗或其他靶向治疗； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。患有白癜风、I型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退症，或者在没有外部触发的情况下预期不会复发的病症的受试者被允许登记。需要在首次给药后14天内用皮质类固醇（每日＞10毫克泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量。 2.在术前期间使用化学疗法或任何其他癌症疗法。 3.排除具有活动性并发恶性肿瘤的受试者，即除NSCLC以外的癌症（非黑素瘤皮肤癌、原位膀胱癌、胃癌、乳腺癌、结肠癌或宫颈癌/发育不良除外）。 4.脑转移的受试者被排除在本研究之外，并且所有患者在入选之前应该进行脑成像（增强MRI脑成像或CT脑成像）。 5.有间质性肺病史的受试者。 6.需要治疗的活动性全身性感染，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸（RNA）的阳性检测。 7.对研究药物的成分有过敏史。 8.怀孕或哺乳的女性。 9.先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2或抗-CTLA-4抗体（或任何其他靶向T细胞共调节途径的抗体）进行过治疗。 10.研究者认为，在现有医学条件下，研究药物的使用可能会使该受试者变得危险或模糊对毒性或不良事件的解释。 11.影像学显示肿瘤病灶距大血管≤5 mm、或侵入局部大血管的中心型肿瘤；或明显肺部空洞性/坏死性肿瘤； 12.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板药物治疗，包括2个月内有明显咳血/每日咯血达两茶匙或以上，3个月内出现过显著临床意义的出血症状或明确出血倾向， 12个月内发生的动/静脉血栓事件或已知存在的其他遗传性或获得性出血及血栓倾向； 13.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 14.长期未愈伤口/骨折； 15.患有Ⅱ级以上或控制不良的心血管疾病； 16.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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