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【CTR20190434】米索前列醇片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190434

试验状态

已完成

药物名称

米索前列醇片

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇片

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

终止妊娠:本品与米非司酮片序贯合并使用,可终止49天内的妊娠。

试验通俗题目

米索前列醇片生物等效性试验

试验专业题目

米索前列醇片在健康成年女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201419

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以上海新华联制药有限公司生产的米索前列醇片(受试制剂, 0.2mg/片)为受试制剂,以PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED公司生产的米索前列醇片(参比制剂,商品名:Cytotec®,0.2mg/片)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的女性受试者;；3.女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查、酒精测试、毒品筛查等)、12-导联心电图,结果显示无异常或异常无临床意义者;；6.受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为,自筛选开始至最后一次给药后6个月内无妊娠计划;；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.对米索前列醇或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;；3.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;；4.有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;；5.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;；6.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);；7.筛选前 6 个月内有药物滥用史者;；8.筛选前 3 个月内使用过毒品;；9.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;；10.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者;；11.受试者处在哺乳期;；12.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;；13.受试者有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼、哮喘及过敏体质者;；14.受试者肾上腺皮质功能不全者;；15.筛选前2周内使用过含镁的抗酸剂者;；16.筛选前4周内接受过疫苗接种者;；17.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;；18.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;；19.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250mL)者;；20.在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;；21.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;；22.生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压 90~139mmHg,舒张压 50~89mmHg,脉搏 50-100 次/分,体温(耳温)35.4~37.7°C,呼吸 16~22 次/分,具体情况由研究者综合判定;；23.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;；24.乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;；25.受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;；26.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻);；27.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;；28.在使用临床试验药物前发生急性疾病者;；29.受试者自筛选期-1 天至出组在月经期者;；30.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心；中国；上海市；金山区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址

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