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18980413049
CTR20190434
已完成
米索前列醇片
化药
米索前列醇片
2019-03-20
/
终止妊娠:本品与米非司酮片序贯合并使用,可终止49天内的妊娠。
米索前列醇片生物等效性试验
米索前列醇片在健康成年女性受试者中单中心、随机、 开放、单次给药两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
201419
以上海新华联制药有限公司生产的米索前列醇片(受试制剂, 0.2mg/片)为受试制剂,以PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED公司生产的 米索前列醇片(参比制剂,商品名:Cytotec®,0.2mg/片)为参比制剂,按生物 等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康成年女性受试者体内的药代 动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 48 ;
/
2019-04-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为 受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;;2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的女性受试者;;3.女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界 值);;4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;;5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输 血四项、凝血功能、妊娠检查、酒精测试、毒品筛查等)、12-导联心电 图,结果显示无异常或异常无临床意义者;;6.受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为,自筛选开始至最后一 次给药后6个月内无妊娠计划;;7.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求 者。;
登录查看1.对米索前列醇或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者;;2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;;3.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;;4.有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病者;;5.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;;6.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);;7.筛选前 6 个月内有药物滥用史者;;8.筛选前 3 个月内使用过毒品;;9.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;;10.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用 血制品者;;11.受试者处在哺乳期;;12.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;;13.受试者有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼、哮喘及过敏体质者;;14.受试者肾上腺皮质功能不全者;;15.筛选前2周内使用过含镁的抗酸剂者;;16.筛选前4周内接受过疫苗接种者;;17.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者;;18.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精 含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;;19.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以 上,1 杯=250mL)者;;20.在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物 或饮料者;;21.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;;22.生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收 缩压 90~139mmHg,舒张压 50~89mmHg,脉搏 50-100 次/分,体温(耳 温)35.4~37.7°C,呼吸 16~22 次/分,具体情况由研究者综合判定;;23.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;;24.乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特 异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;;25.受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;;26.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻);;27.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;;28.在使用临床试验药物前发生急性疾病者;;29.受试者自筛选期-1 天至出组在月经期者;;30.其它研究者判定不适宜参加的受试者。;
登录查看上海市公共卫生临床中心;中国;上海市;金山区
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