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首页 临床进展 评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

【CTR20132472】评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20132472

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防乙型肝炎

试验通俗题目

评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

试验专业题目

随机盲法平行对照10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于健康婴幼儿基础免疫安全性和免疫原性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价华兰生物疫苗有限公司生产的10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于未接种过乙肝疫苗的健康婴幼儿基础免疫后的安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.母亲HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb均为阴性；2.出生24小时内的足月(胎龄为37周至42周)健康新生儿；3.出生时体重正常(男孩≥2500g，女孩≥2300g)；4.出生时Apgar 评分不低于8分；5.新生儿体温标准(腋温≤37.0℃)；6.获得父母/监护人签署的知情同意书；7.能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.第一针排除标准--父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；2.第一针排除标准--母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；3.第一针排除标准--父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏；4.第一针排除标准--有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌；5.第一针排除标准--已知免疫学功能损伤；6.第一针排除标准--患有任何先天畸形；7.第一针排除标准--已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病；8.第一针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；9.第二、三针排除标准--发育障碍；10.第二、三针排除标准--在第1或第2针接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)时发生严重过敏反应；11.第二、三针排除标准--发现新的符合“第一针排除标准”的情况；12.第二、三针排除标准--受试者不愿再接种，要求自动退出者；13.第二、三针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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