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首页 临床进展 评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性I/II期临床研究

【CTR20230072】评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230072

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JSKN-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JSKN-003

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性I/II期临床研究

试验专业题目

评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增及剂量扩展期（I期）： 主要目的： 评价JSKN003治疗晚期实体瘤患者的安全和耐受； 确定JSKN003最大耐受剂量和/或推荐II期剂量。 次要目的： 评价JSKN003初步疗效； 评价JSKN003的安全性和耐受性； 评价JSKN003PK/ADA； 队列扩展期（II期）： 主要目的： 评价JSKN003在目标适应症中的有效性（基于主要研究终点）； 次要目的： 评价JSKN003在目标人群或适应症中的有效性（基于次要研究终点）； 评价JSKN003在目标适应症中的安全性和耐受性; 评价JSKN003PK/ADA；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.I01. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.E01. 未经治疗的活动性脑转移或脑膜转移受试者；有软脑膜转移受试者，除外以下情况： 如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，没有新发神经系统症状，不需要立即进行局部或全身治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；

2.E02. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌或原位宫颈癌除外；或已接受根治性治疗并在治疗5年内未复发的患者可以参加本试验；

3.E03. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类抗体偶联药物的治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200120

联系人通讯地址
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