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首页 临床进展 异丙双酚注射液人体耐受性及药代动力学试验

【CTR20181131】异丙双酚注射液人体耐受性及药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20181131

试验状态

已完成

药物名称

异丙双酚注射液

药物类型

化药

规范名称

异丙双酚注射液

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

临床拟用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射用于治疗癫痫持续状态。

试验通俗题目

异丙双酚注射液人体耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

异丙双酚注射液在中国健康人体单次给药剂量递增的耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 以健康成年人作为受试者，从安全的初始剂量开始，观察异丙双酚注射液的人体耐受性和安全性；确定异丙双酚注射液的最大耐受剂量(MTD), 为后期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。 2) 初步考察异丙双酚注射液在人体的药代动力学行为以及药代动力学参数。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁，每个剂量组男女兼有；

排除标准

1.有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）、慢性感染性疾病等重大疾病；

2.过敏体质，或既往对2种以上物质过敏者，或已知对乳化剂成分或本药任一组分过敏者；

3.有药物依赖史、药物滥用史、或吸毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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