CTR20181131
已完成
异丙双酚注射液
化药
异丙双酚注射液
2018-10-22
企业选择不公示
/
临床拟用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射用于治疗癫痫持续状态。
异丙双酚注射液人体耐受性及药代动力学试验
异丙双酚注射液在中国健康人体单次给药剂量递增的耐受性及药代动力学临床试验
710075
1) 以健康成年人作为受试者，从安全的初始剂量开始，观察异丙双酚注射液的人体耐受性和安全性；确定异丙双酚注射液的最大耐受剂量(MTD), 为后期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。 2) 初步考察异丙双酚注射液在人体的药代动力学行为以及药代动力学参数。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-07-13
否
1.18-45周岁，每个剂量组男女兼有；
登录查看1.有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）、慢性感染性疾病等重大疾病；
2.过敏体质，或既往对2种以上物质过敏者，或已知对乳化剂成分或本药任一组分过敏者；
3.有药物依赖史、药物滥用史、或吸毒史；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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