CTR20222297
已完成
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2022-09-09
/
治疗成人抑郁症，本品适用于成人。
阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验
518000
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg；持有人：深圳市泛谷药业股份有限公司）和参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®；规格：25mg；持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2022-11-13
2023-04-11
是
1.健康受试者，男女兼有，18周岁≤年龄<75周岁；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.既往有抑郁症、狂躁症、双向情感障碍等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
3.乙肝病毒携带者或患者、丙肝病毒携带者或患者、肝功能损害者；
登录查看长治医学院附属和平医院
046000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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