洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 TL938胶囊Ia期临床研究

【CTR20213440】TL938胶囊Ia期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20213440

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TL-938胶囊

药物类型

化药

规范名称

TL-938胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

HER2阳性晚期肿瘤患者

试验通俗题目

TL938胶囊Ia期临床研究

试验专业题目

评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TL938用于HER2阳性晚期癌症患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）； 次要目的： （1）评价TL938的药代动力学特征。 （2）初步评价TL938的抗肿瘤疗效。 （3）初步评价TL938在HER2阳性晚期癌症患者血脑屏障（Blood brain barrier, BBB）的穿透率及脑脊液中的PK特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
<END>
TL-938胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

更多

苏州韬略生物科技股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

TL-938胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多