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首页 临床进展 氢溴酸樟柳碱用于急性腔隙性脑梗塞的随机、开放、平行对照临床研究

【ChiCTR2000035411】氢溴酸樟柳碱用于急性腔隙性脑梗塞的随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035411

试验状态

尚未开始

药物名称

氢溴酸樟柳碱

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸樟柳碱

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性腔隙性脑梗塞

试验通俗题目

氢溴酸樟柳碱用于急性腔隙性脑梗塞的随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

氢溴酸樟柳碱用于急性腔隙性脑梗塞的随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价氢溴酸樟柳碱治疗急性腔隙性脑梗塞的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师运用SAS统计软件,采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

开放

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18 岁及以上，性别不限； 2. 经 CT 或磁共振成像（MRI）等影像学方法确诊为腔隙性脑梗死，伴或不伴有白质病变均可； 3. 急性腔梗发病患者，神志清醒，但合并轻度认知功能障碍患者； 4. 神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分 3-15 分； 5. 理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）； 2. 大动脉脑梗死引起的腔隙梗塞； 3. 头颅影像学检查证实有导致相似症状的疾病如脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿等； 4. 有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者； 5. 肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标 ALT>2ULN，肾功能实验室指标 Cr>1.5ULN）； 6. 有精神疾病病史或痴呆的患者； 7. 显著的药物或酒精滥用； 8. 过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏； 9. 已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女； 10. 过去 3 个月参加其它临床试验； 11. 研究者判定不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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