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【CTR20211362】Sacituzumab Govitecan用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211362

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用戈沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用戈沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌

试验通俗题目

Sacituzumab Govitecan用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan 与医生选择治疗的随机、开放、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估Sacituzumab Govitecan相较于医生选择的治疗（TPC）用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌（UC）患者的总生存期（OS）。次要目的：1. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的无进展生存期（PFS），基于研究者和盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST1.1标准的评估。2. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和客观肿瘤缓解持续时间（DOR），基于研究者和BICR根据RECIST1.1标准的评估。3. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的安全性和耐受性。4. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的生活质量（QOL）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 696 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-25;2021-01-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥ 18岁，能够理解并提供书面知情同意；2.受试者有转移性或者不可切除的局部晚期UC的组织学证据；3.上尿路和下尿路肿瘤均可。如果主要组织学类型为尿路上皮，则允许为混合型组织学结果；4.ECOG 体能状态（PS）评分为0 或1；5.接受含铂类药物方案和PD-1/PD-L1 抗体治疗转移性或者局部晚期不可切除疾病后进展或复发的受试者将被纳入研究；6.既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果符合下列条件，可以参加本项研究：在首次给予研究药物之前，CNS 疾病已经稳定了至少4 周，且所有的神经系统症状均稳定；无新发脑部转移或者脑部转移病灶增大；在首次给予研究药物前至少7 天，未使用每日剂量> 20 mg 泼尼松龙（或等效剂量）治疗脑部转移疾病；7.在未输血或未给予生长因子支持的情况下，研究药物治疗开始前2 周内的血液学计数结果符合血红蛋白≥ 9 g/dL ，中性粒细胞绝对计数[ANC] ≥1,500/mm3，血小板≥ 100,000/μL；8.足够的肝功能（胆红素≤ 1.5 倍机构正常值上限[IULN]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT] ≤ 2.5 × IULN 或≤ 5 × IULN [若已知存在肝转移]，血清白蛋白≥3 g/dL）。；9.采用Cockcroft-Gault 公式或其他经过验证的工具（如肾脏病饮食改良研究[MDRD]）评估的肌酐清除率≥ 30 mL/min；10.进行异性性交的男性受试者和有生育能力的女性受试者须同意使用方案规定的避孕方法；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女；2.在C1D1前4周内接受过抗癌mAb/ ADC，或者在C1D1前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或者放疗。正在参加观察性研究的受试者可以入选；3.此前曾在对照组中接受过针对UC的全部现有SOC治疗药物的化疗；4.此前给予的化疗药物引起的AE尚未恢复（即≤1级）；5.此前接受过拓扑异构酶1抑制剂；6.存在活跃的第二种恶性肿瘤；7.有活动性心脏病；8.存在活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或入选前6个月内发生过胃肠道穿孔；9.存在需要抗感染治疗的严重活动性感染；10.HIV-1/2 病毒载量不受控制（即≥200 拷贝/mL 和/或CD4+计数<350 个细胞/mm3）和/或正在使用可能干扰SN-38 代谢的药物；11.具有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。在具有HBV 或HCV 感染史的受试者中，具有可检测病毒载量的受试者将被排除；12.合并其他医学或精神疾病，研究者评估可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查；13.无法耐受任何一种TPC 药物或Sacituzumab Govitecan 或者对其过敏，或者不能或不愿意接受研究方案中规定的剂量；

14.由于任何原因，无法完成全部规定的研究程序；15.具有活动性间质性肺疾病或非感染性肺炎病史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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