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【CTR20202327】SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究

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基本信息

登记号

CTR20202327

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝功能不全

试验通俗题目

SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究

试验专业题目

SHR3680 在肝功能不全和健康受试者的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215127

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 SHR3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。次要目的：评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用 SHR3680 的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究;；2.签署知情同意书当日年龄18至75岁(包括两端值)，仅限男性;；3.体重≥50kg，体重指数(BMI)在19kg/m2~29kg/m2范围内(包括临界值);；4.签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(与肝功能不全组进行年龄匹配±5 岁)，仅限男性; （健康受试者适用）；

排除标准

1.受试者存在下列任何一种情况:肝性脑病患者(根据Child-Pugh评分标准规定);既往做过肝移植;严重的门静脉高压或经外科门静脉 -全身分流;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者;肝衰竭患者; 食管胃底静脉曲张破裂出血;严重/晚期腹水;肝肾综合征患者;胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病;；2.除致肝功能不全诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者;；3.收缩压<90 mmHg 或>150 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>100 mmHg;脉搏<50 bpm 或>100 bpm;；4.既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者; （健康受试者适用）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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