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【CTR20230649】布立西坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230649

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者的部分发作（伴有或不伴有继发性全身性发作）的辅助治疗。

试验通俗题目

布立西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

布立西坦片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察布立西坦片在中国健康受试者中单次口服给药后的布立西坦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以UCB Pharma S.A.持证生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT ®）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察布立西坦片（受试制剂）和布立西坦片（商品名：BRIVIACT ®，参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2023-04-21

试验终止时间

2023-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

排除标准

1.1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.3)有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545007

联系人通讯地址
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