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首页 临床进展 单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究

【CTR20170775】单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170775

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2017-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司研制的单硝酸异山梨酯片（商品名：欣康®；规格：20mg）为受试制剂，Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.生产的单硝酸异山梨酯片（商品名：Monoket®；规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者，单性别比例不少于1/3；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、输血四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、凝血两项[凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）]检查异常且有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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