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首页 临床进展 咪达唑仑用于儿童持续镇静中的脑脊液药代动力学与精准治疗研究

【ChiCTR2200056773】咪达唑仑用于儿童持续镇静中的脑脊液药代动力学与精准治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056773

试验状态

正在进行

药物名称

咪达唑仑

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癫痫、惊厥、抽搐

试验通俗题目

咪达唑仑用于儿童持续镇静中的脑脊液药代动力学与精准治疗研究

试验专业题目

咪达唑仑用于儿童持续镇静中的脑脊液药代动力学与精准治疗研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①建立咪达唑仑用于中国儿童持续镇静的血浆-脑脊液药物分布和代谢动力学模型，获得中国儿童群体中咪达唑仑的血浆-脑脊液分布和代谢动力学特征。 ②获得咪达唑仑及其活性代谢物在中国儿童血浆与脑脊液的药物浓度暴露水平和疗效之间的关系，探索药物的主要活性形态、治疗的脑脊液药物浓度目标值。 ③观察生理指标变化对咪达唑仑脑脊液暴露、代谢情况和对疗效的影响。 ④为临床治疗方案的优化和贝叶斯个体化设计提供依据，进行初步的精准治疗研究。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不进行随机,符合条件的患者将被连续纳入。

盲法

/

试验项目经费来源

山东省药学会天际健康中青年科研学术项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-17

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①我院儿科及儿科监护室因外伤、感染、机械通气等需要接受咪达唑仑持续泵入镇静治疗的患者。 ②在镇静治疗期间进行过2次以上采血及1次以上脑脊液检查。；

排除标准

①频繁变化给药剂量/速度； ②样本变质或被污染的； ③不能判断镇静疗效或缺失相关记录的患者； ④给药过程中缺乏肾功能及生化指标资料的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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