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【ChiCTR2400080196】新型中医非药物疗法治疗骨关节退行性疾病的疗效评价及影像学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080196

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

新型中医非药物疗法治疗骨关节退行性疾病的疗效评价及影像学研究

试验专业题目

新型中医非药物疗法治疗骨关节退行性疾病的疗效评价及影像学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、比较浮针与电针治疗KOA的临床疗效差异，为KOA的临床治疗提供高级别的临床证据。 2、借助5.0T磁共振T2 mapping技术以及剪切波弹性成像技术，研究浮针与电针对KOA肌群结构状态的影响，探索浮针与电针治疗KOA的可能起效机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

参与者以1:1的比例随机分配到2个组中的1个，通过中央随机化系统分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家中医药管理局科技司山东省卫健委共建科技项目

试验范围

/

目标入组人数

30;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

符合中华医学会骨科学分会关节外科学组制定的《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中有关膝骨性关节炎的诊断标准 年龄：50岁～75岁，性别不限； 入组前2周，平均膝关节疼痛程度NRS评分≥4分 病情分级，KOA影像学分级（Kellgren Lawrence，KL）2～3级 同意参加此项研究并且签署知情同意书。 健康受试者纳入标准： ⑴年龄在50～75岁之间； ⑵体质量指数＜30kg/m2； ⑶既往无反复膝关节疼痛 ⑷自愿参加此次研究，签署知情同意书；；

排除标准

合并有严重心脑血管、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、造血系统等疾病者； 其他疾病如痛风性关节炎、类风湿性关节炎、膝关节畸形等引起的膝关节疼痛； 目标膝关节在近1年内有手术史，关节腔注射，或严重创伤史； 存在MRI检查禁忌症，例如：心脏起搏器、金属植入物、对密闭空间的恐惧、备孕、怀孕等； 拒绝签署知情同意书者； 近1月接受过针灸等治疗，或者服用过止痛药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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