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【ChiCTR2300067949】依库珠单抗（Eculizumab）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的国内真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067949

试验状态

尚未开始

药物名称

依库珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依库珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿

试验通俗题目

依库珠单抗（Eculizumab）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的国内真实世界研究

试验专业题目

依库珠单抗（Eculizumab）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的国内真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟选择符合用药标准的中国PNH患者应用eculizumab，评价其在国内真实世界的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

申请医院项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁 2. 流式细胞仪评估PNH克隆≥10% 3. LDH水平≥2×ULN 4. Hb＜70g/L 5. 存在以下至少一种或更多与 PNH 相关的体征或症状：疲乏、血红蛋白尿、腹痛、呼吸困难、血栓形成史、吞咽困难或勃起功能障碍 6. 在研究治疗开始前<3年内或首次给药后7天内，接种了脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗 7. 接种了乙型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌疫苗 8. ALT≤3×ULN，没有符合肝硬化的临床体征或已知实验室/影像学证据 9. 血清肌酐≤2.5×ULN和肌酐清除率≥30mL/min；

排除标准

1. 当前正在接受或既往曾接受过某种补体抑制剂治疗 2. 筛选前6个月内直至首次给药，有脑膜炎球菌感染史 3. 遗传性补体缺乏 4. HIV感染 5. 首次给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染 6. 首次给药前1个月内免疫接种过某种减毒活疫苗 7. 筛选前5年内直至首次给药，有恶性肿瘤病史 8. 具有修订版国际预后评分系统 (IPSS-R) 预后风险类别为中危、高危和极高危的骨髓增生异常综合征病史 9. 对依库珠单抗所含任何成分有超敏反应、过敏反应或速发过敏反应史，包括对人、人源化或鼠单克隆抗体的超敏反应或对产品任何成分的已知超敏反应 10. 存在可能干扰研究开展、可能额外增加患者的风险，或者研究者认为可能会妨碍患者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作或手术或者临床实验室检查异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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