洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 II-IV期新发卵巢/输卵管上皮性癌初次减瘤手术中（PDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究

【ChiCTR2000034192】II-IV期新发卵巢/输卵管上皮性癌初次减瘤手术中（PDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2000034192

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性上皮类卵巢/输卵管癌

试验通俗题目

II-IV期新发卵巢/输卵管上皮性癌初次减瘤手术中（PDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究

试验专业题目

II-IV期新发卵巢/输卵管上皮性癌初次减瘤手术中（PDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要终点：无进展生存期（PFS） 次要终点 1：5 年的总生存率 次要终点 2： 2 年总生存率 次要终点 3：两组之间无铂间期。（铂耐药/铂敏感复发） 次要终点 4：比较两组之间 3-4 级副反应发生率和生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采用数字随机表法。由第三方上海交通大学医学院临床实验中心研究员采用数字随机表法产生随机序列。

盲法

不盲（开放性实验）（实验对象及研究者均不盲）。实验统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为 18－75 岁； 2.病理确诊为原发性上皮/输卵管癌、术前经影像学估计为 II~IV 期； 3.未行治疗的初发患者； 4.ECOG 评分 0-2 分； 5.初始探查 FOGOTTI 评分≤6 分，可以行满意的 PDS； 6. 白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥80.0×10^9/L（纠正后）;血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤正常值上限；尿素氮(BUN) ≤正常值上限，肌酐(Cr)≤正常值上限 ； 7. 获得书面知情同意.；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤疾病史（甲状腺癌除外）或已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）； 2.有严重未控制的内外科疾病或急性感染者； 3.处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 4.胃肠道出血、穿孔、肠梗阻或有相关疾病史； 5.盆腹腔内广泛粘连； 6.血象及肝肾功能不符合化疗要求； 7.无法于我院完成所有治疗及随访的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>

上海交通大学医学院附属瑞金医院的其他临床试验

更多

上海交通大学医学院附属瑞金医院妇产科的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品