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【CTR20222993】贝前列素钠片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222993

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠片

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

试验通俗题目

贝前列素钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（20μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，浙江仙琚制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（规格：20μg，受试制剂）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（商品名：Dorner，中文名：德纳®，规格：20μg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2023-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友病等）等】；（询问）；2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者；（询问）；3.首次给药前28天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；或给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；（询问）；4.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；（询问）；5.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；（询问）；6.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；（询问）；7.筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；（询问）；8.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者（如豆腐乳、蛋黄派等）；（询问）；9.首次给药前1个月内大量出血（大于400 mL）或献过血及血液成份，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；（询问）；10.首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；（询问）；11.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；（询问）；12.筛选前1年内有药物滥用史者；（询问）；13.筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；（询问）；14.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；

15.尿液毒品筛查阳性或酒精呼气检测大于0者；

16.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址

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