洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2200059038】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。腹腔镜下肾癌无辅助零缺血剜除术在肾癌患者治疗中的应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200059038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。腹腔镜下肾癌无辅助零缺血剜除术在肾癌患者治疗中的应用研究

试验专业题目

腹腔镜下肾癌无辅助零缺血剜除术在肾癌患者治疗中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：无辅助肾癌零缺血剜除在肾癌患者手术治疗中的疗效（总生存期OS、无瘤生存期TFS、无进展生存期PFS）和安全性。 2. 次要研究目的：无辅助肾癌零缺血剜除在肾癌患者手术治疗中的不良反应（早期、晚期）以及改良ABC评分在肾癌中的评估作用等。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 已充分了解并自愿签署知情同意书；18岁≤年龄≤80岁； 2. 根据2017年第8版AJCC肾癌TNM分期，T1a期或T1b期； 3. 预计生存期≥12个月；满足随访12个月要求； 4. 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗、实验室检查和其他研究程序； 5. 有足够的器官功能； 6. 改良ABC评分≤2b。；

排除标准

1. 伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病；及其他躯体状况不适宜进行相关试验者（由研究者判断）； 2. 病人无可测量或可评价的病灶； 3. 依从性差；易失访者； 4. 器官移植史或需要长期肾上腺皮质激素治疗；仅使用激素替代疗法可控制的甲状腺、肾上腺或垂体功能减退、Ⅰ型糖尿病、无需系统治疗的银屑病或白癜风等，可以参加本研究； 5. 存在需要系统性治疗的活动性感染，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性），存在活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性者，或HBcAb阳性但HBsAg阴性者，需加测DNA定量，结果不超过研究中心实验室正常值上限的可参加本研究；既往HCV感染者筛选期HCV?RNA检测结果阴性，可以参加本研究）； 6. 不能耐受腹腔镜手术的患者、有肾脏手术史或任何肾脏炎症手术史、患有与泌尿收集系统相关的肾癌以及患有其他肾脏疾病（包括肾结石、肾小球肾炎）。 7. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据； 8. 弱势群体包括但不仅限于精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知障碍者、研究人员的学生等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>