CTR20231745
进行中（招募完成）
氟伐他汀钠缓释片
化药
氟伐他汀钠缓释片
2023-06-08
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本品用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb 型） 的患者。
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
317024
主要试验目的： 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）与北京诺华制药有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（规格： 80 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的： 评价氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-04
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.试验前 3 个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
2.对本品或辅料中任何成分过敏，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者；
3.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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