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【CTR20131716】APL-1202治疗浅表性膀胱癌Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20131716

试验状态

已完成

药物名称

硝羟喹啉片

药物类型

化药

规范名称

硝羟喹啉片

首次公示信息日的期

2014-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗现有膀胱灌注药物失效的高危性非肌层浸润型膀胱癌 (Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC)。

试验通俗题目

APL-1202治疗浅表性膀胱癌Ⅱ期临床研究

试验专业题目

化疗/BCG灌注失败的高危性非肌层浸润性膀胱癌患者持续给予APL-1202的单组、开放性、多中心

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以膀胱内灌注化疗药物/BCG治疗失败、高危的NMIBC患者在APL-1202治疗完成后12个月时的无复发率来确定APL-1202连续给药12周的临床疗效。 次要目的： - 评估APL-1202治疗对患者无复发生存期和无进展生存期的影响； - 评估APL-1202给药在患者中的安全性和耐受性； - 评估APL-1202在患者中的药代动力学特点。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2014-05-22

试验终止时间

2017-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.总胆红素、ALT或AST超过正常值范围的1.5倍（以临床研究中心正常值范围为准）；

2.上尿道尿路上皮癌；

3.之前膀胱癌接受全身化疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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