CTR20233563
进行中（尚未招募）
噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂
化药
噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂
2023-11-14
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适用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
510667
研究空腹状态下单次经口腔吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下经口强吸入两种制剂的生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国际多中心试验
国内: 42 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者，或尿液尼古丁检测阳性者；
2.对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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450000
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市场信息
一致性评价
生产检验
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