CTR20222865
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
化药
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
2022-11-04
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片（VI）人体生物等效性研究
二甲双胍恩格列净片（VI）人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的二甲双胍恩格列净片（VI）（1000 mg/12.5 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY®，1000 mg/12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-09
2023-03-09
是
1.1)年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损害、维生素B12或叶酸缺乏史、外生殖器感染、反复泌尿系统感染、急性或慢性代谢性酸中毒等）者；
2.2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410100
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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