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【CTR20131471】金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131471

试验状态

已完成

药物名称

金柴抗感胶囊

药物类型

中药

规范名称

金柴抗感胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-05

临床申请受理号

CXZL1200017

靶点

/

适应症

清热解毒，疏散风热，宣肺止咳的功效，用于外感风热所致的感冒，症见发热，恶寒，头痛，全身酸痛，鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，咽痛，咳嗽，舌红苔薄白，脉浮数。

试验通俗题目

金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

金柴抗感胶囊治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1．评价金柴抗感胶囊改善普通感冒症状、缩短普通感冒热程的作用，并进行剂量探索； 2．探索金柴抗感胶囊对于普通感冒的即时退热作用； 3．探索金柴抗感胶囊改善感冒风热证的疗效； 4．观察金柴抗感胶囊的安全性及不良反应。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准；2.符合感冒外感风热证中医证候标准；3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃,≤39℃）者；4.年龄18岁～65岁；5.病程≤24小时；6.签署知情同意书；

排除标准

1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）；2.白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）；3.合并气管-支气管炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎、链球菌性咽炎或扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、肺炎等；4.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；5.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；6.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；7.研究者认为不适宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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