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【CTR20200544】200mg琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200544

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

试验通俗题目

200mg琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究

试验专业题目

200mg琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

324000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在健康成年受试者中比较的200mg琥珀酸美托洛尔缓释片与AstraZeneca（地址：DE19850，LP威尔明顿）的200mgTOPROL-XL®缓释片（琥珀酸美托洛尔）空腹条件下的吸收速率和程度并观察受试者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 0 ；国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 62 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-15;2018-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18至45周岁（包括两端界值）的受试者。；2.受试者的体重在临床上可接受的正常范围内，体重指数（18.50至27.00kg / m2 （包括两端界值））的正常值，最小体重为45kg。；3.经个人病史、临床检查、实验室检查确定，在临床可接受的参考值范围内健康正常的受试者。；4.受试者具有临床上可接受的12导联心电图（ECG）。；5.具有临床上可接受的胸部X射线（后前位观）的受试者，如果有。；6.尿液筛查阴性的受试者（包括安非他明，巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）。；7.受试者酒精呼气测试阴性。；8.受试者愿意遵守试验方案要求并提供书面知情同意书。；9.男性受试者：？受试者愿意在研究者期间按照研究者的判断，采用经批准的避孕方法(双屏障法)，如使用杀精安全套、避孕膜安全套或禁欲，也不应在试验期间捐献精子；10.对于女性受试者：？由研究者判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，例如宫内节育器（IUD），禁欲或双重屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精子剂或泡沫，或？绝经后至少1年，或少于1年，然后遵循上述可接受的避孕措施？无菌手术（已行双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。；11.筛选时尿妊娠试验阴性和在第一周期入院时血清β-hCG（妊娠测试）阴性（仅对于女性受试者）的受试者。；

排除标准

1.对美托洛尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素过敏。；2.存在或有明显的泌尿生殖系统，心血管，肺，肝，肾，胃肠，内分泌，免疫，皮肤病，神经或精神疾病或病史。；3.在第一周期给药前1个月内任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。；4.存在或有严重酗酒或药物滥用史。；5.存在或有严重吸烟史（每天吸烟或食用烟草制品超过10支）。；6.存在或有哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史。；7.存在或有明显胃和/或十二指肠溃疡病史。；8.存在或有显著的甲状腺疾病、肾上腺功能紊乱、颅内组织病变如垂体瘤病史。；9.存在或有癌症或基底或鳞状细胞癌病史。；10.献血困难。；11.吞咽药片或胶囊等固体物困难。；12.在第一周期给药前30天内使用任何处方药和非处方药。；13.过去3个月内发生过重大疾病。；14.在给药前90天内捐献血液（1个单位）或参与药物研究的受试者。；15.在第一周期给药前约10天内食用葡萄柚或葡萄柚汁，并在第一周期给药前72小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草的产品或酒精。；16.一项或多项筛查试验呈阳性：HIV，乙型肝炎和丙型肝炎。；17.存在或有显著易瘀伤或出血病史。；18.存在或有近期重大创伤史。；19.在研究前四周内有异常饮食（无论出于何种原因）的受试者。；20.正在哺乳的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Veeda Clinical Research Pvt.Ltd.

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350015

联系人通讯地址

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