CTR20243641
进行中（招募中）
BGC-515胶囊
化药
BGC-515胶囊
2024-09-26
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
215000
剂量递增研究： 主要目的： 评估BGC515胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 次要目的： 评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。 初步评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。 剂量扩展研究： 主要目的： 进一步评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量。 评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。 次要目的： 评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的PK。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 79 ； 国际: 103 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-11-26;2024-06-27
/
否
1.签署书面知情同意书；
登录查看1.既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂；
2.既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；
3.患有重度/不稳定全身性疾病，或不稳定/具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；
登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学肿瘤医院
250117;150081
药明康德2025-01-30
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