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【ChiCTR2300077448】胸段硬膜外阻滞在急性胰腺炎患者中的应用:一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077448

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

胸段硬膜外阻滞在急性胰腺炎患者中的应用:一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

胸段硬膜外阻滞在急性胰腺炎患者中的应用:一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究胸段硬膜外阻滞早期应用于急性胰腺炎,对改善患者炎症反应及临床预后的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者使用交互式网络响应系统,按照1:1的比例生成随机数随机分配受试者。对于参加研究的每名新参与者,研究者将打开该程序,参与者将被随机分配。该项目对直接参与研究的个人是不公开的。

盲法

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-08

试验终止时间

2025-11-12

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄在18至70周岁之间(包含边界值)。 2)发病7天内入院,诊断为急性胰腺炎患者。 3)入住ICU且存在单个或多个器官功能衰竭。 4)ASA1-III级。 5)自愿参加本研究,并签署知情同意书。若受试者无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书,则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力(如:文盲受试者),则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。;

排除标准

1)哺乳期和妊娠期者,或6个月内计划妊娠者。 2)复发性急性胰腺炎、慢性胰腺炎或胰腺肿瘤相关的胰腺炎。 3)已行外科手术引流、清创者,需要急诊行ERCP治疗者。 4)之前进行过心肺复苏,且神经功能未恢复者。 5)具有严重心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、恶性肿瘤或者免疫疾病病史的患者:大于NYHA心功能分级II级的心力衰竭患者;活动性心肌缺血在60天内进行过心血管介入;肝硬化病史;慢性肾病,肌酐清除率<40 mL/min的患者;需要家庭氧疗的慢性阻塞性肺病。 6)局麻药物过敏者。 7)解剖变异,无法进行“胸段硬膜外阻滞”者。 8)凝血障碍或正在抗凝治疗者。 9)近3个月参加过其他干预类临床研究。 10)研究者判断不适合入选的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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