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【CTR20213266】溴吡斯的明缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213266

试验状态

已完成

药物名称

溴吡斯的明缓释片

药物类型

化药

规范名称

溴吡斯的明缓释片

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

试验通俗题目

溴吡斯的明缓释片生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次给药、双周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下溴吡斯的明缓释片受试制剂（上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（MESTINON®片，Valeant Pharmaceuticals International, Inc.）在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对上海上药中西制药有限公司生产的180 mg溴吡斯的明缓释片与Valeant Pharmaceuticals International, Inc.生产的180 mg MESTINON®片在空腹及餐后条件下进行生物等效性试验，评估两者之间是否具备生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍（如高钾血症）等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）或既往有机械性肠梗阻、尿路梗阻、支气管哮喘病史者；

3.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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