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首页 临床进展 多纳非尼片治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验

【CTR20180191】多纳非尼片治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180191

试验状态

主动终止（IDMC在对预设的第二次期中分析结果进行审核后，给出的建议为“达到第二次期中分析有效性的判定标准，安全性结果符合预期，建议申办方根据结果决定是否需要调整后续临床研究的治疗和随访方案”，基于IDMC的建议，申办方认为III期临床试验已经达到提前终止试验的目标，经与CDE沟通，CDE同意临床试验整体揭盲，完成所有分析后提交上市申请。）

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2018-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌

试验通俗题目

多纳非尼片治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：根据实体瘤疗效评价第1.1版，在最佳支持治疗的基础上，比较甲苯磺酸多纳非尼片与安慰剂治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的无进展生存时间。 次要目的：比较甲苯磺酸多纳非尼片与安慰剂治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的总生存时间、疾病进展时间、疾病控制率、客观缓解率。监测比较甲苯磺酸多纳非尼片与安慰剂治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白抗体水平的变化。评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的受试者生活质量评分的变化。评价甲苯磺酸多纳非尼片组揭盲后继续接受甲苯磺酸多纳非尼片治疗，从揭盲后直至出现疾病进展的PFS。评价安慰剂组揭盲后接受甲苯磺酸多纳非尼片治疗，从揭盲后直至出现疾病进展的PFS。评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 191  ；

第一例入组时间

2018-08-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.分化型外的其他甲状腺癌组织学亚型（如未分化癌和髓样癌、淋巴瘤或肉瘤等）；

2.随机化前4周内接受过酪氨酸激酶抑制剂、靶向血管内皮生长因子或血管内皮生长因子或血管内皮生长因子受体的单克隆抗体或其他靶向药物；

3.随机化前4周内接受过任何化疗（以辐射增敏目的而进行的低剂量化疗除外）、放疗等抗癌治疗。；4.已知或疑似的对酪氨酸激酶抑制剂过敏，或对本试验期间给予的药物产生超敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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