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【CTR20202440】一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202440

试验状态

已完成

药物名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

药物类型

化药

规范名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究

试验专业题目

急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1668 ；

实际入组人数

国内: 1232 ；

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2024-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80周岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）；2.头颅CT或MRI检查结果提示存在颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；3.存在脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a项≥1分），或伴有脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染性疾病；4.此次发病后已行或需要行血管内机械取栓、血管成形术；5.筛选或入组时高血压病控制不佳，收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；6.筛选时有出血倾向（已行溶栓者除外）或3个月内发生过严重出血；7.合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；8.伴有自身免疫性疾病病史，或存在脊柱外伤、各种脱髓鞘病，包括急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）；9.合并癫痫发作、跛行、骨关节炎、痛风性关节炎且严重程度影响疗效评估；10.合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作；11.筛选期，肝肾功能检查结果显示：ALT、AST＞2倍正常值上限，或Cr＞1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围；12.筛选时存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况；13.过敏体质或对试验用药单唾液酸四己糖神经节苷脂钠成分、试验药物辅料成分过敏；14.怀疑或确认有药物滥用史；15.妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施；16.随机前3个月内参加过其他临床试验；17.研究者认为不宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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