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首页 临床进展 SHR-4602在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

【CTR20231070】SHR-4602在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231070

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-4602

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-4602

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SHR-4602在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 观察SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 133 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端值）；

排除标准

1.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；

2.患有周围神经疾病者；

3.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗（姑息性放疗为首次用药前2周内）；首次用药前2周内接受过内分泌治疗；签署知情同意后接受中药治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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