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【CTR20190081】头孢氨苄胶囊（0.125g）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190081

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊（0.125g）生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服头孢氨苄胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊(Sencephalin®，0.125g)为参比制剂，以哈药集团制药总厂生产的头孢氨苄胶囊(0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、 生命体征、实验室检查和体格检查异常）；

2.艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检 查阳性者；

3.酒精呼气检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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