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【CTR20232067】一项在早期阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab临床获益的研究 (ENVISION)

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基本信息

登记号

CTR20232067

试验状态

主动终止（经过仔细考虑，Biogen正在阿尔茨海默病系列产品中重新调整资源分配，决定停止ADUHELM？（aducanumab-avwa）的商业化和开发过程。这项决定与任何安全性或有效性问题无关。）

药物名称

Aducanumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Aducanumab注射液

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阿尔茨海默病（包括阿尔茨海默病所致轻度认知障碍(MCI)或轻度阿尔茨海默病性痴呆）

试验通俗题目

一项在早期阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab临床获益的研究 (ENVISION)

试验专业题目

一项在阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab（BIIB037）临床获益的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3b/4期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

A 部分：主要目的：通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像，评价aducanumab对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响关键次要目的：评价aducanumab的药代动力学特征：评价aducanumab经IV输注的安全性和耐受性； B部分：主要目的：在早期阿尔茨海默病受试者中验证在78周时aducanumab每月一次给药与安慰剂相比在减缓认知和功能性损害方面的临床获益（通过临床痴呆评定量表-评分总和（CDR-SB）评分的变化衡量）。关键次要目的：第106周时，评估与安慰剂相比，aducanumab每月1次给药对临床衰退的影响（通过CDR-SB衡量，通过iADRS衡量，通过ADCS-ADL-MCI衡量，通过ADAS-Cog13衡量，通过MMSE衡量，通过NPI-10衡量）；次要目的：通过淀粉样蛋白PET成像评估aducanumab对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响（如可用，在一个研究中心和受试者子集中）；通过tau PET成像评估aducanumab对脑tau水平的影响（如可用，在一个研究中心和受试者子集中)；注：由于字数限制，其余目的请参见研究方案

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 135 ；国际: 1512 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须存在经脑脊液（CSF）或淀粉样蛋白PET证实的淀粉样蛋白病理学改变。；2.受试者必须在筛选前的6个月有逐渐起病且进展缓慢的主观记忆衰退病史（由研究伙伴确认）。；3.研究者认为，受试者需有一名护理陪同人员/护理陪同者与受试者有频繁且充分的联系（每周当面或电话联系至少10小时），以便能够提供关于受试者认知和功能能力随时间的变化的准确信息。；4.根据NIA-AA标准[Albert 2011; McKhann 2011]，受试者必须满足以下阿尔茨海默病所致MCI或轻度阿尔茨海默病的临床标准： 1. MMSE评分为22至30分之间（含） 2. CDR记忆评分＞0.5 3.临床痴呆评定量表总体评分（CDR-GS）为0.5或1.0 4. 神经心理状态评估(RBANS DMI)评分等于或小于85，表明存在客观认知障碍；5.除早期阿尔茨海默病的临床诊断外，受试者的健康状况必须为良好（由研究者根据病史和筛选评估确定）。；6.受试者必须同意进行ApoE基因分型检测（注：受试者无需是ApoE ε4携带者）。；7.注：研究方案中的其他排除标准可适用。；

排除标准

1.研究者认为受试者认知障碍的可能病因为任何控制不佳的医学或神经性/神经退行性疾病（阿尔茨海默病除外；2.筛选之前6个月内有临床意义和/或不稳定的精神疾病。；3.筛选前1年内发生过短暂性脑缺血发作或卒中或任何原因不明的意识丧失。；4.重度过敏或过敏反应史，或对药品中任何非活性成分有超敏反应史。；5.在筛选前12个月内参加过任何声称对阿尔茨海默病有病情改善作用的研究，除非有接受安慰剂的记录；6.当前或之前使用过的除研究型之外的、据称对阿尔茨海默病具有缓解疾病作用的药物；7.使用研究者认为可能导致认知障碍、使受试者面临更高AE风险或损害受试者进行认知测试或完成研究程序的能力的任何药物。；8.既往通过市售或参与以前开展的aducanumab研究而既往暴露于aducanumab。（如果受试者未接受活性aducanumab，那么也有资格参与本研究。）；9.在筛选前12个月内，使用任何淀粉样蛋白靶向配体的PET扫描结果为阴性。；10.注：研究方案中规定的其他排除标准可适用；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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