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【CTR20201353】健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201353

试验状态

已完成

药物名称

芪参益气滴丸

药物类型

中药

规范名称

芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

CYZB1906600

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验

试验专业题目

健康受试者连续口服芪参益气滴丸的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量，为后续临床试验提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-09-21

试验终止时间

2021-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女均可，年龄18-50岁（包括边界值）；

排除标准

1.过敏体质或有食物药物过敏史；

2.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

3.生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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